Guia ePI da UE: Preparação de embalagens farmacêuticas para informações eletrônicas sobre produtos

A União Europeia está a acelerar a transformação digital das informações sobre os produtos farmacêuticos. Uma das principais iniciativas nesta mudança é a Informação Eletrônica sobre o Produto (ePI), liderada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). À medida que o ePI passa de programas piloto para uma adoção mais ampla, os fabricantes farmacêuticos estão começando a reavaliar como as informações do produto são entregues e acessadas, particularmente através de embalagens físicas ligadas ao conteúdo digital.

Este artigo explica o que é o ePI da UE, por que é importante, como os códigos QR são usados para acessar folhetos eletrônicos e o que isso significa para a codificação, marcação e rotulagem em linhas de produção farmacêutica.

O que é o ePI da UE (Informação Eletrônica do Produto)?

Informações Eletrônicas sobre o Produto (ePI) refere-se às informações sobre o medicamento autorizado, tais como o Resumo das Características do Produto (RCP), o Folheto Informativo e a rotulagem, disponibilizadas em um formato estruturado e eletrônico, em vez de apenas como inserções em papel ou PDFs estáticos.

No âmbito da EMA, o ePI é projetado para:

• Melhorar o acesso dos pacientes e profissionais de saúde às informações atualizadas sobre os produtos

• Ativar atualizações mais rápidas em comparação com folhetos impressos

• Apoiar o acesso multilíngue em todos os Estados-Membros da UE

• Facilitar a integração com sistemas digitais de saúde

Em termos práticos, o ePI da UE é muitas vezes descrito como um folheto informativo digital ou eletrônico, onde as informações oficiais sobre o medicamento são acessadas on-line, em vez de apenas através de inserções em papel incluídas na caixa.

Por que a EMA está promovendo o ePI: contexto regulatório e direção

A mudança para a informação eletrônica do produto (ePI) é impulsionada por claras limitações nos folhetos farmacêuticos tradicionais baseados em papel.

De acordo com a Agência Europeia dos Medicamentos, os folhetos informativos impressos são difíceis de manter atualizados, limitados pelo espaço físico e cada vez mais complexos de gerenciar em vários idiomas da UE. Esses desafios reduzem a acessibilidade para pacientes e profissionais de saúde e dificultam a implementação de atualizações rápidas de segurança.

Para resolver essas questões, a EMA está promovendo o ePI da UE como um formato digital e estruturado para informações sobre medicamentos autorizados, permitindo atualizações mais rápidas, melhor acessibilidade e melhor alinhamento com os objetivos de saúde digital e sustentabilidade da UE.

Para apoiar a adoção prática, a EMA e as autoridades nacionais da UE lançaram projetos piloto de ePI no âmbito de procedimentos regulamentares reais. Estes pilotos se concentram em:

• Formatos eletrônicos padronizados de informação do produto (Norma Comum da UE ePI)

• Publicação confiável de informações oficiais do produto

• Acesso digital para pacientes e profissionais de saúde

• Interoperabilidade com os sistemas de saúde e regulamentação da UE

A EMA afirmou que esses pilotos visam “preparar o caminho para a futura implementação do ePI em toda a UE”, sinalizando uma direção regulatória clara – embora o ePI ainda não seja obrigatório para todos os medicamentos.

Como os pacientes acessam o ePI: códigos 2D em embalagens de medicamentos

Uma questão prática chave é como pacientes e profissionais de saúde acessam informações eletrônicas sobre produtos na vida real.

Em muitas implementações da indústria e projetos piloto, códigos 2D, como códigos QR ou GS1 DataMatrix, foram usados para vincular embalagens a informações eletrônicas de produtos.

Ao digitalizar um código 2D impresso na embalagem do medicamento, os usuários podem ser direcionados para uma página oficial do ePI que exibe:

✔️ O folheto informativo atual

✔️Atualizações de segurança

✔️Versões multilíngues

✔️Informações regulamentares adicionais

Neste modelo, a embalagem farmacêutica torna-se o ponto de acesso físico a informações digitais confiáveis ​​do produto, enquanto o próprio conteúdo permanece gerenciado e atualizado centralmente.

Este código 2D não substitui os identificadores de produto obrigatórios usados para serialização ou rastreabilidade. Em vez disso, funciona como um ponto de acesso digital, complementando as marcações regulamentares existentes.

Preparando embalagens farmacêuticas para ePI com soluções de marcação e rotulagem da Hanin

À medida que as regulamentações farmacêuticas evoluem, os fabricantes estão procurando soluções de codificação e rotulagem prontas para o futuro que suportem tanto as necessidades atuais de conformidade quanto as próximas iniciativas digitais, como o ePI.

A Hanin fornece soluções eficientes e confiáveis de codificação, marcação e rotulagem para ambientes de embalagens farmacêuticas e de saúde, incluindo:

• Sobreimpressoras de transferência térmica para embalagens flexíveis, filmes e bolsas, onde durabilidade e contraste são críticos

Impressoras de transferência térmica para caixas, caixas e rótulos de conformidade que exigem códigos QR claros junto com números de lote e datas de validade

Essas soluções suportam códigos QR, GS1 DataMatrix e outros códigos de barras 2D, bem como impressão de dados variáveis, como números de lote. Com resolução de 300 dpi ou superior, eles garantem que mesmo pequenos códigos QR impressos em rótulos de papel ou embalagens externas permaneçam fáceis de digitalizar.

Projetadas para estabilidade, durabilidade e compatibilidade do sistema, as soluções Hanin são bem adequadas para linhas de produção farmacêutica regulamentadas e de alta confiabilidade.

Ao permitir a impressão e rotulagem de códigos 2D precisas e consistentes, as soluções da Hanin ajudam os fabricantes a preparar suas operações de embalagem para acesso digital ligado ao ePI, sem interromper os fluxos de trabalho existentes.

Olhando para a frente

EMA ePI representa mais do que um projeto de folheto digital. Isso sinaliza uma mudança mais ampla em direção à informação farmacêutica conectada, atualizável e centrada no paciente, onde a embalagem física se torna uma porta de entrada para conteúdo digital confiável.

Para os fabricantes farmacêuticos avaliando como suas linhas de embalagem podem suportar códigos QR, informações eletrônicas sobre produtos e requisitos regulamentares da UE em evolução, as soluções da Hanin fornecem uma base prática para embalagens prontas para ePI.

Entre em contato conosco para saber mais sobre nossas soluções de codificação, marcação e rotulagem farmacêuticas e casos de aplicação do mundo real.