Requisitos Globais de Etiquetagem UDI para Dispositivos Médicos: FDA vs EU MDR vs NMPA

Navegando pela UDI Global: FDA vs EU MDR vs NMPA Requisitos de Etiquetagem — Estratégia de Impressão e Verificação

A rotulagem de dispositivos médicos é muitas vezes tratada como “apenas um problema de código de barras”.

Não é.

Na realidade, os requisitos globais de rotulagem UDI para dispositivos médicos envolvem muito mais do que a seleção de códigos de barras. Quando o mesmo dispositivo é enviado de Suzhou para Hamburgo e, em seguida, para Los Angeles, ele deve cumprir os regulamentos FDA, EU MDR e China NMPA UDI, cada um com expectativas diferentes para o conteúdo do rótulo, formatos de data, submissões de banco de dados e foco de inspeção.

O código de barras pode parecer semelhante, mas as expectativas de dados, regras de rótulo, fluxos de trabalho e prioridades de execução mudam de maneiras que podem descarrelar cronogramas e desencadear retrabalho caro.

Este guia descreve as três estruturas de IDU mais influentes - FDA (EUA), EU MDR (Europa) e NMPA (China) - e explica como construir um sistema de rotulagem de dispositivos médicos escalável que permaneça conforme globalmente sem constantemente reconstruir modelos.

O que a IDU Global significa para a rotulagem de dispositivos médicos (um produto, muitos mercados)

O UDI foi projetado para melhorar a rastreabilidade, a segurança do paciente e a visibilidade da cadeia de suprimentos. A maioria dos sistemas regulatórios se alinha em torno de padrões de identificação reconhecidos globalmente, mas a harmonização total não foi alcançada.

Essa realidade cria um desafio familiar para os fabricantes de dispositivos médicos:

Você não pode tratar a UDI global como “puramente padronizada”.

A conformidade vai além do código de barras para incluir datas, idiomas, símbolos e fluxos de trabalho de banco de dados.

Uma estratégia global de IDU deve ser localizada por mercado, e não envio improvisado por envio.

Para as equipes de rotulagem, isso significa projetar sistemas que possam se adaptar, sem soluções manuais ou expansão de modelos.

FDA vs EU MDR vs NMPA UDI Requisitos de Etiquetagem: Diferenças Principais

Requisitos de rotulagem UDI da FDA (DI + PI, GUDID)

A estrutura UDI da FDA está ancorada na regulamentação federal e na Base de Dados Global de Identificação Única de Dispositivos (GUDID).

De uma perspectiva operacional, a conformidade da FDA geralmente se concentra em dois elementos principais:

• Presença de UDI no rótulo

• Envio preciso e completo de dados ao GUDID

Ponto chave:
A FDA define a UDI como uma estrutura que consiste em um Identificador de Dispositivo (DI) e um ou mais Identificadores de Produção (PI), como lote, número de série, data de fabricação ou data de validade (quando aplicável).

Na prática, as inspeções muitas vezes se concentram em saber se a IDU impressa corresponde ao que está registrado na base de dados.

Requisitos de UDI MDR da UE (UDI-DI básico vs UDI-DI/PI, EUDAMED)

O MDR da UE introduz uma camada que muitas equipes da FDA subestimam: o UDI-DI básico.

No âmbito do MDR da UE, os identificadores de IDU se dividem em duas categorias distintas:

• UDI-DI básico

• Utilizado para documentação regulatória e registro EUDAMED

• Referenciado em certificados, declarações de conformidade e ficheiros técnicos

• Não impresso no rótulo

• UDI-DI e UDI-PI

• Aparecer na embalagem do dispositivo

• Codificado no portador de códigos de barras

Por que isso importa:
Confundir o UDI-DI Básico com o rótulo UDI-DI é um erro de conformidade comum e evitável que pode forçar a re-rotulagem e o retrabalho da documentação.

China NMPA UDI Requisitos de rotulagem (Data de fabricação e fluxo de trabalho de base de dados)

O sistema UDI da China está se expandindo rapidamente e coloca forte ênfase na prontidão do rótulo durante as verificações de conformidade.

Uma diferença é explícita e prática:

A China muitas vezes espera que a data de fabricação seja visível no rótulo, formatada numericamente e incluindo o dia (AAAA-MM-DD).

Para fabricantes acostumados com rótulos de estilo americano, esse único requisito pode desencadear redesenhos imediatos de modelos.

As inspeções regulatórias da China tendem a se concentrar fortemente no que é fisicamente impresso, não apenas no que existe em bancos de dados.

Erros comuns de rotulagem UDI de dispositivos médicos que causam falhas de conformidade

Formatação de datas e integridade de dados em todos os mercados

No papel, o alinhamento global parece simples: adote um formato de data numérica.

Na produção, o manuseio da data é onde muitas falhas de rotulagem ocorrem:

• Os sistemas ERP e MES armazenam datas de forma diferente

• Configurações regionais influenciam a formatação

Os operadores interpretam as datas de forma inconsistente

• Modelos flutuam entre sites e empacotadores de contrato

Melhor prática: trate a formatação de data como uma regra do sistema validada, não como um campo de texto livre.

Seu sistema de rotulagem deve:

• Pulle datas como objetos de data verdadeira do ERP/MES

• Detectar mercado de destino através de metadados de pedido ou SKU

• Render datas de acordo com as regras do mercado (por exemplo, AAAA-MM-DD para a China)

• Bloqueie a impressão se faltarem campos de data necessários

• Log transformações de data de origem para impressão para auditabilidade

A exigência da China de datas de fabricação visíveis torna os fluxos de trabalho enviados pelo operador ou somente mensais especialmente arriscados.

Códigos de barras UDI 1D vs 2D (GS1 DataMatrix e restrições de espaço)

A maioria das estruturas UDI permitem portadoras 1D e 2D. Operacionalmente, a tendência é clara: a DataMatrix 2D é cada vez mais preferida, especialmente para pequenas embalagens médicas.

- Por quê? !

• Eficiência espacial

• Maior densidade de dados

• Melhor resiliência de varredura

Se você rotular:

• caixas pequenas

• bolsas

• frascos injetáveis

• cateteres

• acessórios para implantes

O 2D muitas vezes se torna a única maneira prática de codificar DI e PI mantendo a legibilidade.

Nuance da China: além dos padrões globais, o ecossistema da China inclui múltiplos padrões de emissão e compilação. Os processos de impressão e verificação devem lidar com a variação sem recorrer a hacks de modelos.

UDI-DI básico vs UDI-DI de rótulo (um erro comum da UE em MDR)

Esta distinção evita retrabalho caro:

UDI-DI Básico

• Utilizado para documentação regulatória e EUDAMED

• Referenciado em certificados e arquivos técnicos

• Não deve aparecer em rótulos ou códigos de barras

Etiqueta UDI-DI (+ UDI-PI)

• Impresso em rótulos do dispositivo e embalagem

• Capturado por scanners no campo

Estratégia prática de controle:
Mantenha uma tabela de mapeamento controlada que vincule:

• Família de produtos → UDI-DI Básico

• Cada variante → Etiqueta UDI-DI

• Níveis de embalagem → UDI-DIs aplicáveis

• Alterar gatilhos → Novas regras básicas de atribuição UDI-DI

Etiquetas Multilinguais e Símbolos ISO 15223-1

Na UE, os requisitos de idioma e símbolos geralmente se tornam mais difíceis do que o próprio código de barras.

Uma vez que são necessárias várias línguas dos Estados-Membros, os rótulos se tornam desafios de layout envolvendo:

• Fontes e diacríticas Unicode

• Regras de embrulhamento e truncamento de linhas

• Consistência do símbolo

• Legibilidade em tamanhos pequenos

A capacidade da impressora torna-se parte do gerenciamento de riscos de conformidade:

• Suporte de fontes Unicode

• Impressão de alta resolução para texto pequeno

• Saída estável em turnos e locais

Tabela de Comparação FDA vs EU MDR vs NMPA UDI

Como construir um sistema de rotulagem de dispositivos médicos à prova do futuro

Modelos de rótulo modulares para a conformidade global com a UDI

Modelos estáticos específicos do país criam complexidade exponencial.

Uma abordagem mais resiliente usa modelos mestres com lógica guiada por regras:

Elementos constantes

• Marcação

• Identificadores principais

• Posicionamento de símbolos

Elementos variáveis

• Blocos de língua

• Texto regulamentar específico do mercado

• Visibilidade da data de fabricação

• Avisos específicos da região

Regras

• Se destino = China → Requer data de fabricação

• Se destino = UE → carregar o conjunto de linguagem correto; manter UDI-DI básico fora do rótulo

• Se destino = EUA → Garantir presença e legibilidade da UDI

Isso muda a rotulagem do redesenho para a configuração.

Por que o DPI da impressora é importante para códigos de barras UDI e microtexto

Códigos 2D de alta densidade e microtexto exigem estabilidade de impressão.

300 DPI funciona para rótulos padrão

600 DPI torna-se valioso para:

• rótulos pequenos

• cargas úteis densas DataMatrix

• microtexto multilíngue

Cenário A: Micro-Label Precisão 2D — HPRT Grand

A impressora de rótulos de transferência térmica HPRT Grand é projetada para ambientes de rotulagem médica de sala limpa e pequeno formato onde a clareza da DataMatrix, a precisão posicional e a estabilidade da impressão são críticas.

O Grand combina mecânica de grau industrial com saída de alta resolução, tornando-o bem adequado para códigos de barras UDI 2D densos e microtexto em rótulos de pequenos dispositivos médicos.

Destaques principais:

• Resolução opcional de 600 DPI para densa DataMatrix 2D e microtexto onde a legibilidade e a confiabilidade da digitalização não são negociáveis

• Saída estável de grau industrial para tolerâncias apertadas, ajudando a reduzir falhas de varredura e rework downstream

• Suporte de comando de impressora multi-língua (ZPL / EPL / TSPL) para integração mais fácil do sistema e padronização multi-site

• Cobertura flexível da largura do rótulo, incluindo suporte para rótulos muito pequenos (altura mínima do rótulo até 3 mm), ideal para embalagens médicas de nível unitário

• Sensores de detecção e posicionamento incorporados que ajudam a prevenir erros de impressão e melhorar a precisão da rotulagem em ambientes de produção regulados

Cenário B: Impressão em linha de alto volume — HPRT Bingo

A impressora industrial de códigos de barras HPRT Bingo é otimizada para a estabilidade da linha de produção em turnos e operadores.

Destaques principais:

• Alta produtividade, estabilidade multi-shift

• Opcional 600 DPI para fluxos de trabalho 2D densos

• Compatibilidade com linguagens de impressora comuns

• Usabilidade pronta para fábrica

• RFID UHF opcional para rastreabilidade futura

Verificação UDI Antes da Lançamento (Imprimir) → Scan → Confirmar)

O erro mais barato é aquele pego imediatamente.

Fluxos de trabalho eficazes verificam:

• Campos obrigatórios (por exemplo, data de fabricação para a China)

• Desempenho de varredura em condições reais

• Resultados registrados para rastreabilidade

O emparelhamento de impressoras com scanners ou PDAs ajuda a bloquear rótulos não conformes antes do envio.

Reciclagem de dispositivos médicos de última milha usando PDAs industriais

Os hubs regionais muitas vezes descobrem que os rótulos de entrada não são compatíveis localmente.

Um fluxo de trabalho de última milha controlado inclui:

• Scanning UDI original

• Obter conteúdo de rótulo localizado

• Impressão de over-etiquetas compatíveis

• Re-digitalização para confirmar a legibilidade

• Registrar quem, quando e onde para trilhas de auditoria

Isso transforma a re-rotulagem do risco em um processo controlado.

FAQ — Requisitos Globais de Etiquetagem UDI para Dispositivos Médicos

O mesmo código de barras UDI pode ser usado para FDA, EU MDR e NMPA?
Muitas vezes sim no nível DI, mas o conteúdo do rótulo circundante e os requisitos do banco de dados diferem. A IDU-DI básica permanece apenas documentada no âmbito do MDR da UE.

É necessária uma impressora de 600 DPI para rotulagem UDI?
Para pequenas embalagens e códigos 2D de alta densidade, 600 DPI muitas vezes melhora a confiabilidade da digitalização e reduz o retrabalho.

O que acontece se um rótulo UDI NMPA da China não tiver a data de fabricação?
Cria exposição imediata à conformidade e pode desencadear atrasos no envio ou ações corretivas.

Conclusão: Agilidade é o novo padrão para a conformidade global com UDI

Os requisitos da UDI continuarão a se expandir globalmente.

Programas de rotulagem resilientes compartilham três características:

• Modelos orientados por regras em vez de expansão por país

• Hardware capaz de saída 2D e microtexto consistente

• Verificação em ciclo fechado que bloqueia impressões não conformes

Próximos passos para a rotulagem global UDI

Fale com nossos especialistas: mapee seus mercados-alvo para uma configuração prática – resolução da impressora, verificação do scanner/PDA e lógica do modelo – para que você possa escalar a conformidade sem escalar o caos.